药物流行病学杂志

期刊简介

               《药物流行病学杂志》简介 《药物流行病学杂志》是药物流行病学这一新兴边缘学科在我国乃至整个亚洲最早公开发行的专业期刊。由中国药学会与武汉医药(集团)股份有限公司共同主办,双月刊,大16开,56页。主要报道药物在人群中的作用和利用情况的研究成果及方法,通过对药物有效性、安全性、经济性、适用性的评价,为医药的科研、生产、经营、使用和管理等方面提供全面的信息。本刊是国家药品监督管理局公布的第一批允许刊发处方药广告的医药专业媒体之一。 本刊的编委由全国各地及海外的临床医学、药学、药理学、流行病学、卫生经济学、统计学等学科专家组成。在编委会的正确领导下,杂志的学术质量、编辑出版质量不断提高,经过近十年的不断努力,现已成为药物流行病学这一领域的权威杂志,被美国的“国际药学文摘”收录。 自创刊以来,杂志得到了卫生部和国家药品监督管理局等部门的重视和关心,随着人们对合理用药的日益关注,本刊的发行量与覆盖面正不断扩大,越来越深受到广大临床医生和药学工作者的青睐。 《药物流行病学杂志》编辑部地址:湖北省武汉市兰陵路2号,邮编:430014,电话:027-82778580,82835077,82782449,传真:027-82778580。     

FDA批准Balfaxar用于紧急手术和侵入性手术中的华法林逆转

时间:2023-12-28 10:09:55

美国食品药物监督管理局(FDA)已批准balfaxar(人源凝血酶原复合物浓缩物)用于需要紧急手术或侵入性手术的成年患者,以逆转由维生素K拮抗剂(如华法林)治疗引起的获得性凝血因子缺乏症。

 

Balfaxar简介

Balfaxar是一种人源血浆衍生的非活化四因子凝血酶原复合物浓缩物(4F-PCC),含有凝血因子II、VII、IX和X,以及抗凝蛋白C和S。它可以通过补充患者因华法林治疗而缺乏的凝血因子,从而帮助患者恢复凝血功能。

目前,全球有数百万患者因心脏病发作、心脏瓣膜手术、卒中、深静脉血栓形成/肺栓塞或特殊类型的心律不齐(如心房颤动)而服用华法林,来预防血栓形成。然而,华法林应用或可导致出血风险增加,特别是对于需要紧急手术或侵入性手术的患者。本次获批主要基于LEX-209研究的结果,有利需要进行紧急手术或侵入性手术的华法林治疗患者凝血能力的恢复。

 

LEX-209研究简介

该研究是一项临床3期、随机、双盲、非劣效性研究,研究将208名患者随机分配接受balfaxar(n=105)或Kcentra(对照4F-PCC;n=103)治疗。在输注结束后30分钟,balfaxar治疗组中78.1%的患者国际标准化比值(INR)≤1.5,而Kcentra治疗组中仅有71.8%的患者达到这一目标。两组中没有患者因INR纠正不足而取消手术。

Balfaxar剂量应根据患者的INR值和体重进行个体化调整。建议在Balfaxar的作用减弱后同时服用维生素K以维持凝血因子水平。对于术前INR 2-4、4-6和>6的患者,推荐的凝血因子Ⅸ剂量分别为25 IU/kg、35 IU/kg和50IU/kg,balfaxar的最大剂量不应超过2500 IU、3500 IU和5000 IU。

Balfaxar的最常见不良反应包括手术疼痛、伤口并发症、乏力、贫血、排尿困难、手术性呕吐和导管部位相关反应。建议监测患者血栓栓塞性事件的症状和体征。肝素过敏或既往肝素诱导血小板减少症且存在已知抗IgA抗体的患者禁用balfaxar。